FDA đã cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho xét nghiệm kết hợp Hệ thống Chẩn đoán Phân tử BD MAX của Becton, Dickinson và Công ty đối với SARS-CoV-2, cúm A + B và vi rút hợp bào hô hấp (RSV).
Xét nghiệm bao gồm một mẫu tăm bông ngoáy mũi hoặc ngoáy mũi họng đơn lẻ để xác định xem bệnh nhân có mắc COVID-19, cúm, RSV hay kết hợp cả 3 loại vi-rút hay không. Hệ thống này là xét nghiệm RT-PCR giúp phát hiện và phân biệt axit nucleic của SARS-CoV-2, cúm A, cúm B và RSV chỉ trong 2 giờ để có kết quả xét nghiệm ban đầu.
Nikos Pavlidis, phó chủ tịch bộ phận Chẩn đoán phân tử tại BD, cho biết: “Mặc dù lo ngại về ‘đại dịch gấp ba lần’ trong mùa hô hấp này phần lớn đã giảm bớt, nhưng việc phân biệt chính xác bệnh cúm và RSV với COVID-19 và đưa ra phương pháp điều trị thích hợp vẫn là một thách thức đối với khách hàng của chúng tôi”. "Xét nghiệm chẩn đoán này cung cấp khả năng xác định nhiều mầm bệnh bằng cách sử dụng một mẫu duy nhất và có thể nhanh chóng xác định chính xác vi-rút hoặc vi-rút gây bệnh và cho phép các bác sĩ lâm sàng đưa ra phương pháp điều trị thích hợp sớm trong quá trình lây nhiễm."
Xét nghiệm kết hợp chẩn đoán phân tử mới có thể loại bỏ nhu cầu thực hiện nhiều xét nghiệm hoặc đến gặp bác sĩ và có thể cho phép các nhà cung cấp bắt đầu quá trình điều trị chính xác nhanh hơn. Đồng xét nghiệm cũng có thể giúp cải thiện năng lực xét nghiệm trong mùa cao điểm lây truyền các bệnh về đường hô hấp và đẩy nhanh thời gian chẩn đoán.
Hệ thống BD MAX đã được sử dụng tại hàng nghìn bệnh viện và phòng thí nghiệm trên khắp thế giới và có thể phân tích hàng trăm mẫu trong khoảng thời gian 24 giờ, theo BD. Theo EUA, xét nghiệm này chưa được FDA thông qua hoặc phê duyệt nhưng được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp bởi các phòng thí nghiệm được ủy quyền.
Xét nghiệm chỉ được phép phát hiện và phân biệt axit nucleic của SARS-CoV-2, cúm A, cúm B và RSV và không được sử dụng để phát hiện bất kỳ loại vi-rút hoặc mầm bệnh nào khác.
Thử nghiệm này diễn ra sau khi ra mắt thử nghiệm phản ứng chuỗi polymerase (PCR) COVID-19 mới của Roche nhắm mục tiêu cụ thể vào biến thể phụ XBB.1.5 Omicron và chạy trên nền tảng PCR thời gian thực LightCycler 480 II và cobas z480. 2
Thử nghiệm, được gọi là VirSNiP SARS-CoV-2 Spike F486P, chỉ dành cho mục đích nghiên cứu và nhắm mục tiêu cụ thể vào đột biến duy nhất F486P được tìm thấy trong biến thể phụ XBB.1.5 Omicron. Các mẫu lâm sàng điển hình là gạc họng và mũi họng, đờm, nước bọt hoặc dung dịch súc miệng.
Khả năng kiểm tra và phân biệt biến thể phụ COVID-19 mới sẽ giúp các chuyên gia đưa ra dự đoán về sự lây lan và ứng phó bằng các chiến lược điều trị phù hợp. Đặc biệt, biến thể XBB.1.5 phổ biến ở Hoa Kỳ và đang nhanh chóng lan rộng khắp các quốc gia khác
Các tùy chọn xét nghiệm mới này có thể giúp các nhà cung cấp dịch vụ nhanh chóng dập tắt các đợt bùng phát do tác động tổng hợp của cả 3 bệnh theo mùa.